Ethikkommission

Die Ethikkommission prüft das Forschungsvorhaben gemäß dem Antrag auf seine ethische Vertretbarkeit. Sie stützt sich dabei auf die Kriterien der Begutachtung sowie auf die Deklaration von Helsinki, weitere einschlägige ethische Standards (z.B. Richtlinien für gute wissenschaftliche Praxis (DFG), Ethikrichtlinien von einschlägigen Fachvereinigungen) und das jeweils anwendbare Recht in der geltenden Fassung.

Die Ethikkommission prüft insbesondere, ob

• alle angemessenen Vorkehrungen zur Minimierung von Risiken oder Belastungen für die Teilnehmenden getroffen werden,
• ein angemessenes Verhältnis zwischen dem zu erwartenden Erkenntnisgewinn des Vorhabens und etwaigen Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden besteht,
• eine informierte Einwilligung der Teilnehmenden eingeholt wird,
• im Falle nicht einwilligungsfähiger Teilnehmenden ihre besondere Schutzwürdigkeit beachtet wird, zudem die informierte Einwilligung ihrer gesetzlichen Vertreter sowie eine angemessene Form der Zustimmung der Teilnehmenden selbst gewährleistet ist,
• die Durchführung des Vorhabens den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, vor allem den anwendbaren Datenschutzbestimmungen, entspricht.

Bitte orientieren sich bei der Erstellung des Antrags an den Kriterien der Begutachtung.

Wichtig: Das Votum der Ethikkommission entbindet die für das beurteilte Forschungs- und Versuchsvorhaben zuständige Person sowie die am Forschungsprojekt Beteiligten nicht von der Verantwortung für die Einhaltung ethischer Grundprinzipien bei Durchführung des Vorhabens und für ihr oder sein Handeln.
 

Datenschutz:

Bitte beachten Sie, dass wichtige datenschutzrechtliche Punkte aus dem Ethikantrag ersichtlich und aus sich heraus verständlich sein müssen (d. h. keine Verweise auf ein Datenschutzkonzept o. Ä.). Bitte reichen Sie zusätzlich dann auch noch all diejenigen Unterlagen ein, die Studienteilnehmer:innen/-interessierten (oder vergleichbaren Personengruppen) zur Verfügung gestellt werden (z. B. Einwilligungserklärungen, Informationsschreiben, Fragebögen usw.).

Den Antragsunterlagen ist auch die Checkliste „Datenschutz für Forschungsvorhaben“ beizulegen. Diese Checkliste stellt sämtliche datenschutzrechtliche Vorgaben, die für die Durchführung von Forschungsvorhaben mit personenbezogenen Daten an der Universität Bremen gelten, dar und soll Forschenden dabei helfen, Forschungsvorhaben datenschutzrechtskonform zu gestalten.

Weitere Informationen, hilfreiche Hinweise und Templates finden Sie im Informations- und Serviceportal zu den Themen Datenschutzrecht und Informationssicherheit der Universität Bremen.
 

Statistik:

Sollte es sich bei dem Antrag um eine Untersuchung handeln, deren Ergebnisse basierend auf einer statistischen Auswertung der Daten erfolgen, sind folgende Kriterien zu beachten:

1. Handelt es sich a) um eine explorative oder heuristische Auswertung oder soll b) ein statistisch signifikanter Nachweis erbracht werden.
2. Falls b): Bitte bestimmen Sie die erforderliche Fallzahl unter Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Fehler 1. Art, der Power und des nachzuweisenden Effekts.
3. Beschreiben Sie die statistische Methode, mit der Sie die Auswertung durchführen wollen. Bitte beachten Sie, dass die Methode, die Sie zur Auswertung verwenden wollen, mit der übereinstimmen muss, die Sie zur Fallzahlschätzung verwendet haben

Statistische Vorgaben als PDF-Datei.
 

Hinweise zu den Kriterien der Begutachtung:

Die Vereinheitlichung der Arbeit von Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland ist das Ziel einer Initiative der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Das BMBF förderte daraufhin ein Projekt, dessen Ergebnisse im Bericht „Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen“ [Raspe 2005] publiziert wurden. Darin wird ebenfalls eine Übertragung der Empfehlungen auf nicht-klinische Studien, insbesondere epidemiologische Studien, angeraten.

Die Ethikkommission der Universität Bremen unterstützt die o.g. Initiative und hat deshalb die Empfehlungen für nicht-klinische Studien und Untersuchungen am Menschen adaptiert. Um potentiellen Antragsteller:innen die Arbeit der Ethikkommission der Universität Bremen zu erläutern und die Kriterien der Beurteilung transparent darzustellen, werden die Prüfpunkte in der im PDF-Dokument enthaltenen Tabelle zusammengefasst und kurz erläutert.

Damit die Ethikkommission der Universität Bremen die Begutachtung einer Studie durchführen kann, muss der Antrag entsprechende Informationen zu den unten genannten Punkten beinhalten.  Dabei ist eine kurze und prägnante Darstellung auf ca. 5-10 Seiten ausreichend und anzustreben. Ist ein Prüfpunkt für den Antrag nicht anwendbar, sollte dies kurz vermerkt werden.

Voraussetzung ist die Beschlussfähigkeit der Kommission. Diese kann in seltenen Fällen aufgrund dienstlicher Abwesenheit der Mitglieder nicht gegeben sein. Die Sitzungen sind nicht öffentlich (§ 3 Satz 1 der Ethikverfahrensordnung). Die Sitzungen finden i.d.R. von 12-14 Uhr statt.

Anträge sind vollständig und rechtzeitig - mindestens 4 Wochen vor Sitzungstermin- bei Herrn Grönwoldt einzureichen. Später eingereichte Anträge können erst in der folgenden Sitzung behandelt werden.

Die Ethikkommission behält sich beim Eingang von sehr vielen Anträgen oder bei einem hohen Überarbeitungsbedarf bzw. Unvollständigkeit vor, Anträge mit in eine spätere Sitzung zu nehmen. Auch durch notwendige Auflagen können zeitliche Verzögerungen entstehen, die bei zu enger zeitlicher Planung zu einer Verschiebung des Starts der Erhebung führen können. Planen Sie daher bitte immer ausreichend Zeit für die Begutachtung Ihres Antrags ein.
 

Termine für 2024:

Antrag

• Antrags-Template
• Checkliste „Datenschutz für Forschungsvorhaben“
• Kriterien der Begutachtung

Verfahrensordnung

• Ethikverfahrensordnung 
• Richtlinie - Hinweise zur Ethikverfahrensordnung

Informationen und Datenschutz

• Deklaration von Helsinki
• Europäische Datenschutzgrundverordnung
• Bremisches Ausführungsgesetz zur EU-Datenschutzgrundverordnung