Forschung

Von 2020 bis 2023 war das IGMR mit dem Teilvorhaben "Juristische Konformität KI-gestützter Sicherheitsmaßnahmen in automobilen und industriellen IT-Netzwerken" an dem Verbundprojekt SKINET beteiligt und somit für dessen gesamte juristische Begleitung des zuständig. Das Projekt wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert.

Mit der stetig steigenden Komplexität von IT-Systemen und deren wachsendem Vernetzungsgrad entstehen kontinuierlich neue Angriffsmöglichkeiten. Damit kann eine vollständige Wahrung von Informations- und Betriebssicherheit dieser IT-Systeme kaum mehr gewährleistet werden. Stetiges Überwachen von IT-Komponenten, frühzeitiges Erkennen und Behandeln von sicherheitsrelevanten
Vorfällen sowie umfassende kontinuierliche Bewertungen des Sicherheitsniveaus des Gesamtsystems sind wichtige Bausteine zur Lösung dieser Problematik. Diese Maßnahmen können in heutigen Systemen – oft aus Gründen der Komplexität und des Aufwands – jedoch nur teilweise umgesetzt werden.

Kernidee des Projekts SKINET ist die Anwendung von Methoden und Funktionen der künstlichen Intelligenz (KI), um sicherheitskritische Vorfälle und deren Ursachen effizient erkennen und behandeln zu können. Neben der bloßen Benachrichtigung von verantwortlichen Personen im Angriffsfall sollen zudem automatisch geeignete Reaktionen vorgeschlagen oder selbständig
eingeleitet werden können, um bestmögliche Sicherheit und Verfügbarkeit zu erzielen. In SKINET wird hierfür ein verteiltes System zur Erkennung und Behandlung von sicherheitskritischen Vorfällen entwickelt. Aufbauend auf KI-gestützten Sensoren, die in Fahrzeugen bzw. Industrienetzen als leichtgewichtige Erweiterung vorhandener Technologien (z.B. Firewalls, Datenloggersysteme oder Anti-Viren-Software) eingesetzt werden, wird eine KI-Engine entwickelt, die ergänzend Angriffe bzw. Fehlfunktionen erkennen oder prognostizieren kann.

Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, werden im Projekt über die gesamte Laufzeit Datenschutz-kritische Schnittstellen und Fragen zur Haftbarkeit der KI-Lösung berücksichtigt. Viele Fragen in der juristischen KI- und IT-Sicherheitsforschung sind noch nicht zweifelsfrei geklärt bzw. umstritten. Schwerpunkte liegen hier vor allem im IT-Sicherheits- und Datenschutzrecht, in der Produktzulassung sowie im Recht der Produkt- und Produzentenhaftung. Basierend auf bisherigen Lösungsvorschlägen und gepaart mit der interdisziplinären Projektkooperation in SKINET sollen bereits diskutierte juristische Konzepte überprüft und validiert sowie ggf. weiterentwickelt werden und in den im Projekt behandelten konkreten Anwendungsszenarien überprüft werden.

Laufzeit: 1.10.2020-30.9.2023

https://www.forschung-it-sicherheit-kommunikationssysteme.de/projekte/skinet

Die digitale Vernetzung revolutioniert die Medizin kontinuierlich und breitet sich auch im Gesundheitsbereich rasant aus. Durch den Einsatz von Gesundheitsanwendungen kann einer großen Anzahl von Menschen ein schneller und kostengünstiger Zugang zu gesundheitsfördernden Maßnahmen ermöglicht werden. Modernste digitale Technologien erfordern dabei eine interdisziplinäre Betrachtung aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht. Doch oftmals hinkt diese hinter dem technischen Fortschritt her: Maßstab ist nicht das, was rechtlich, ethisch oder sozial tragbar ist, sondern allein das, was technisch realisierbar ist. Die einzelnen Forschungsdisziplinen laufen nicht selten isoliert nebeneinander. 

Der neue Leibniz-WissenschaftsCampus Digital Public Health stellt sich diesen Herausforderungen. Dazu bringt das Netzwerk Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus den Gesundheitswissenschaften, der Informatik, der Statistik, den Rechtswissenschaften, den Kommunikationswissenschaften, der Ethnologie und der Philosophie zusammen. Zentrale wissenschaftliche Fragestellungen rund um den Forschungsschwerpunkt Digital Public Health werden in vier verschiedenen Forschungsclustern von Expertenteams interdisziplinär betrachtet. Zweimal im Jahr ermöglicht ein Showcase-Event für alle Interessierte einen Einblick in aktuelle und abgeschlossene Forschungsprojekte. Darüber hinaus fördert die Early Career Researcher Academy (ECRA) gezielt Nachwuchswissenschaftler, um eigene Retreats, Workshops und Forschungsaufenthalte zu organisieren.

Der Leibniz-WissenschaftsCampus Digital Public Health Bremen ist einer der 22 durch die Leibniz-Gemeinschaft geförderten WissenschaftsCampi und basiert auf der Kooperation des Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie BIPS, des Fraunhofer-Institut für Digitale Medizin MEVIS und der Universität Bremen. Das IGMR bereichert das Forschungsnetzwerk mit seiner juristischen Expertise im Bereich des Gesundheits- und Datenschutzrechts. Eingebunden sind Prof. Benedikt Buchner und – im Rahmen einer Promotionsförderung – Nachwuchswissenschaftlerin Merle Freye.

Laufzeit 2020-2022

Für Aktuelles und weitere Informationen: https://www.lsc-digital-public-health.de/

Die Unterstützung von Arbeitsprozessen mit digitalen Assistenzsystemen dringt inzwischen tief in sämtliche Wertschöpfungsbereiche ein, von der Produktion bis hin zum technischen Service. Sogenannte Wearables wie bspw. Smart Watches oder Augmented-Reality-Brillen assistieren bei der Montage und bei der Reparatur. Diese digitalen Arbeitsmittel ermöglichen es dabei den Beschäftigten, beide Hände für ihre eigentliche Tätigkeit frei zu haben. In diesem Zusammenhang erlauben es diese Wearables aber auch, personenbezogene Daten in bedeutendem Umfang zu sammeln und zu verwerten, wie etwa Daten zu Bewegungsabläufen, Ruhepuls, Blutdruck und Bioimpedanz, aber auch Foto-, Video- und Tonaufnahmen aus dem unmittelbaren Umfeld der Beschäftigten.

Grundsätzlich bieten sich durch die Erhebung und Analyse von personenbezogenen Daten sowohl für Unternehmen als auch für die Beschäftigten wertvolle Potenziale. Zum Beispiel können Wearables hierdurch eine auf den bzw. die einzelne(n) Beschäftigte(n) (in Echtzeit) angepasste, d. h. personalisierte Assistenz bereitstellen. Die angebotene Assistenz kann bspw. dynamisch am kontinuierlich erhobenen, individuellen Wissenstand ausgerichtet werden. Je heterogener die Qualifikationsstrukturen von Beschäftigten ausfallen, desto gewinnbringender erscheint der Einsatz einer personalisierten Assistenz – für das Unternehmen, aber auch für die bzw. den einzelnen Beschäftigten.

In der Praxis steht und fällt der Erfolg derartiger Assistenzsysteme zum einen mit der Akzeptanz seitens der Beschäftigten und zum anderen mit der Rechtskonformität der entwickelten Lösungen. Beschäftigte könnten die Sorge haben, dass die Daten zu anderen Zwecken „missbraucht“ werden, wie etwa zur Beurteilung ihrer Produktivität, Leistung, Arbeitsqualität oder gar ihres Lebenswandels. Sämtliche Vorteile einer personalisierten Assistenz würden unter diesen Umständen in den Hintergrund rücken. Die Folge wäre eine geringe Akzeptanz gegenüber dem neuen Assistenzsystem. Ebenso muss ein Assistenzsystem den geltenden (datenschutz-)rechtlichen Rahmenbedingungen Rechnung tragen, um sich als – rechtlich zulässiges – Produkt auf dem Markt etablieren zu können. Mit dem PersonA-Projekt soll ein Privatsphäre-Management-System für die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten im Rahmen von personalisierten Assistenzsystemen geschaffen werden, das sowohl die Akzeptanz von Beschäftigten steigert als auch die Rechtskonformität gewährleistet und überdies auf unterschiedliche Branchen sowie Arbeitsprozesse anwendbar ist.

Das Verbundprojekt wird vom IGMR in Kooperation mit dem markstones Institute sowie mit der Ruhr-Universität Bochum durchgeführt. Praxispartner sind zudem das nextpractice-Institut für Komplexität und Wandel gGmbH, die Ubimax GmbH, die WS System GmbH und die KEMPER GmbH. Das Projekt startete im September 2019 und läuft für drei Jahre. Es wird mit 1,5 Mio. Euro vom Bundesministerium für Bildung und Forschung und vom Europäischen Sozialfonds gefördert.

Laufzeit: 2019-2022

Das IGMR ist mit einem Unterauftrag des DFKI am Projekt "INTUITIV - nonverbale und informativ-verbale Roboter-Mensch-Kommunikation" beteiligt. Ziel des Projektes INTUITIV ist es zu untersuchen, wie Intentionen eines Roboters von Menschen durch antizipierbare Pfadwahl in Kombination mit ikonischer und sprachlicher Kommunikation verstanden werden können, so dass das Unbehagen wegen Unsicherheit hinsichtlich der Aktionen eines Roboters minimiert wird. Am Beispiel des Einsatzes im ReHa-Bereich sollen intuitive nonverbale und informative verbale Kommunikationsformen zwischen Roboter und Mensch  entwickelt werden, die auf sehr unterschiedliche Anwendungsdomänen von Robotern im Servicebereich mit direkter Mensch-Roboter-Interaktion übertragbar sind.

Das IGMR ist mit der rechtlichen Begleitung des Projekts beauftragt, insbesondere um die rechtskonforme Ausgestaltung der Studienbedingungen (rechtskonforme Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen, Sicherheit des Einsatzes von Robotern usw.) und der Datenverarbeitungsprozesse zu gewährleisten sowie haftungsrechtliche Risiken und rechtliche Anforderungen für den Einsatz von Service- und Transportrobotern in öffentlchen Räumen zu klären. Fragen des Datenschutzrechts, Haftungsrechts, Medizinprodukterechts und sonstiger öffentlich-rechtlicher Anforderungen stehen im Fokus.

https://www.dfki.de/web/forschung/projekte-publikationen/projekte-uebersicht/projekt/intuitiv/

Laufzeit des Unterauftrags: 2019 - 2021

Von 2019 bis 2021 war das IGMR Verbundpartner des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Projekt NutriSafe:

Die Internationalisierung und Digitalisierung bei Produktion und Handel führt zu hochkomplexen und vernetzten Strukturen. Daher haben Österreich und Deutschland beschlossen, ihre Kräfte zu bündeln und auf bilateraler Ebene gemeinsam zu forschen, um sicherheitsrelevante Handelsketten bestmöglich zu schützen. Die Skandale um EHEC und Fipronil haben gezeigt, dass die Lebensmittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette nicht nur im Krisenfall wichtig ist. Informationssysteme spielen dabei eine zentrale Rolle und neue Technologien können helfen, diese möglichst sicher zu gestalten.

Ziel von NutriSafe ist es, Lebensmittelproduktion und -handel gegen digitale Angriffe wie die Manipulation von Daten und Systemen zu schützen und deren Resilienz zu erhöhen. Dazu sollen Technologien, Datenmodelle, Geschäftsprozesse, Servicearchitekturen sowie Geschäftsmodelle mit Blockchain-Technologie entwickelt und als Bausteine in einem modularen Baukasten bereitgestellt werden. Wichtig ist dabei, die Anbindung der vielfältigen vorhandenen Inselsysteme in die neue übergreifende Lösung zu gewährleisten. Durch eine juristische Begleitung, eine Evaluation der Ergebnisse mit den assoziierten Partnern und die Erstellung von Handlungsempfehlungen wird die Praxistauglichkeit des Systems sichergestellt.

Das Baukastensystem soll insbesondere KMU in die Lage versetzen, die Blockchain-Technologien kostengünstig zur Absicherung der digitalen Informationsketten zu nutzen. Durch eine geschlossene digitale Informationskette vom Produzenten bis zum Käufer wird sowohl die Rückverfolgbarkeit der Waren als auch die schnelle Wiederherstellung der Versorgung optimiert.

Obwohl sich ein jeder Mensch zwangsläufig in seinem Leben mit dem Erbrecht beschäftigen muss, wissen viele Menschen nicht, was ein digitaler Nachlass ist, welche Daten, Vertragsbeziehungen und Nutzungsrechte damit verbunden sind und ob das Thema für sie überhaupt relevant werden könnte. Hinzu kommt, dass viele Verträge digitaler Produkte durch die starke wirtschaftliche Stellung der Anbieter einseitig zu Ungunsten der Verbraucher gestaltet sind. Das durch das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz und die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung geförderte Projekt bereitet das Thema „digitaler Nachlass“ daher im Sinne des Verbrauchers aus rechtswissenschaftlicher (Verbraucherrecht, Datenschutzrecht, Erbrecht, Urheberrecht) und technischer Sicht allgemeinverständlich in Form einer Studie auf.

Ziele des Projektes sind:

(1) Erzeugung und Stärkung eines Bewusstseins der Verbraucher für das Thema des digitalen Nachlasses durch Betrachtung der Gesamtthematik in einem interdisziplinären Ansatz.

(2) Erkennen von Bedingungen, die den Verbraucher benachteiligen.

(3) Beschreibung von Maßnahmen zur Stärkung der Verbraucherposition.

Konsortium
Universität Bremen
Universität Regensburg
Fraunhofer-Institut für Sichere Informationstechnologie

Projektträger
Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung

Unter dem Titel „Decentralized Anomaly Detection“ (DecADe) ist ein neues Projekt zur Erkennung und Aufklärung von IT-Sicherheitsvorfällen gestartet, das ab dem 1.07.2016 vom Institut für Informations-, Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) rechtlich begleitet wird. Das vom BMBF im Rahmen des Programms „IKT 2020 – Forschung für Innovationen“ über einen Zeitraum von drei Jahren geförderte Projekt beschäftigt sich mit den Möglichkeiten der Anomalieerkennung in vernetzten IT-Systemen.

Durch die zunehmende Vernetzung und Interaktion einer wachsenden Anzahl von Rechnern in komplexen IT-Systemen entstehen neue Risiken und Angriffspotentiale, gegen die bislang nur unzureichend geschützt werden kann. Das Projekt befasst sich dabei schwerpunktmäßig mit zwei unterschiedlichen Anwendungsfällen, bei denen hohe Sicherheitsanforderungen besondere Ansprüche an die Betriebssicherheit der IT-Komponenten stellen: vernetze IT-Systeme in Flugzeugen und in Automobilen.

In Flugzeugen und in Automobilen werden verteilte Controller eingesetzt, die eine Vielzahl unterschiedlicher Daten erfassen und Funktionen bereitstellen. Die zentrale Idee des Projekts ist es, die ungenutzten Rechenkapazitäten dieser Komponenten zur Erhebung von Monitoring-Daten und damit einer dezentralen und autonomen Überwachung des Gesamtsystems zu nutzen. Da viele dieser Daten einen Personenbezug aufweisen, sind bei ihrer Auswertung datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.

Die rechtliche Begleitung des Gesamtprojekts umfasst daher in einem ersten Schritt die datenschutzrechtliche Analyse und Bewertung der unterschiedlichen Datenverarbeitungsprozesse und prüft, wie sich diese technisch möglichst so gestalten lassen, dass die ausgewerteten Daten datenschutzrechtlich irrelevant bleiben. Dort wo dies nicht möglich ist und technische Daten zugleich als personenbezogene Daten einzuordnen sind, wird in einem zweiten Schritt geprüft, wie eine rechtskonforme Datenverarbeitung gewährleistet werden kann. Ziel ist es dabei, die technische Entwicklung und Ausgestaltung der Datenverarbeitungsprozesse von Anfang an im Sinne eines Privacy by Design („Datenschutz durch Technik“) mitzugestalten.

Laufzeit: 2016-2019

Von 2015 bis 2018 arbeitete das IGMR im Rahmen des BMBF-geförderten Projekt VeSiKi - Vernetzte IT-Sicherheit für Kritische Infrastrukturen:
VeSiKi ist ein Begleitforschungsprojekt, das über einen Zeitraum von 3,5 Jahren die Verbundprojekte des Förderschwerpunktes IT-Sicherheit Kritischer Infrastrukturen unterstützt und langfristig ein Rahmenwerk “Vernetzte IT-Sicherheit kritischer Infrastrukturen” entwickelt. Unsere Projektpartner sind die Professur für Wirtschaftsinformatik der Universität der Bundeswehr München, das Kompetenzzentrum IT-Sicherheit der Deutschen Kommission für Elektrotechnik (Frankfurt), sowie der Lehrstuhl für Wirtschaftsinformatik an der Universität Erlangen-Nürnberg. Das Begleitforschungsvorhaben fördert den Dialog und Austausch sowie eine sektorenübergreifende Vernetzung über die Verbundprojekte. VeSiKi unterstützt bei gemeinsamen Aktivitäten und fördert so Synergieeffekte. Weiterhin bietet VeSiKI den Verbundprojekten Unterstützung in der Normierung und Standardisierung sowie bei der IT-rechtskonformen Gestaltung. VeSiKi hilft zudem bei der Erzeugung von Akzeptanz und Sichtbarkeit der Projektergebnisse und der Öffentlichkeitswirksamkeit. Ansprechpartner für das Forschungsvorhaben sind an der Universität Bremen Prof. Dr. Benedikt Buchner und Dennis-Kenji Kipker vom Institut für Informations-, Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR).

Laufzeit: 2015-2018

IT‐Security Landscape - Arbeitspapier im Rahmen des Forschungsprojekts „Vernetzte IT‐Sicherheit Kritischer Infrastrukturen“ (VeSiKi)

Unter Federführung der Abteilung für Versorgungsforschung des Instituts für Public Health und Pflegeforschung der Universität Bremen arbeiteten in dem von der EU geförderten Projekt (Leitung: Prof. Dr. Ansgar Gerhardus) neben der Universität Bremen sechs weitere Partnerinstitutionen aus den Niederlanden, Norwegen, England, Italien und Deutschland zusammen. Ziel des Projektes war die Entwicklung von Methoden zur interdisziplinären Bewertung von komplexen Gesundheitsleistungen unter Berücksichtigung medizinischer, wirtschaftlicher, ethischer, soziokultureller und rechtlicher Aspekte. Das IGMR (Prof. Dr. Benedikt Buchner, Jan Brönneke) befasste sich im Rahmen dieses Projekts mit rechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit der Bewertung komplexer Versorgungsleistungen.

Weltweit nimmt die Zahl der Menschen mit chronischen Erkrankungen zu. Chronische Erkrankungen, wie Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen oder Krebs haben vielschichtige Ursachen und Verläufe. Die Prävention und die Versorgung dieser Erkrankungen erfordern eine Vielzahl komplexer und gut abgestimmter Maßnahmen bzw. Maßnahmenbündel. Beispiele sind Disease-Management-Programme, Konzepte zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankung oder die palliative Versorgung von schwerkranken Menschen. Bei der Frage welche dieser Maßnahmen für welche Patienten in welcher Situation am besten geeignet sind, müssen medizinische, wirtschaftliche, ethische, sozio-kulturelle und rechtliche Aspekte ebenso beachtet werden, wie die Wünsche der Patienten und der Kontext, in dem die Maßnahmen angewandt werden. Mit INTEGRATE-HTA wurden, am Beispiel der Palliativversorgung, Methoden bzw. Instrumente entwickelt, die komplexe Versorgungsleistungen unter Berücksichtigung der genannten Aspekte bewerten können.

Anwender, Nutzer und Entscheidungsträger sollten dadurch Werkzeuge an die Hand bekommen, die eine systematische Einschätzung von komplexen Gesundheitsleistungen auf dem aktuellsten Stand der Forschung ermöglicht.

Laufzeit: 2013 - 2015

Ein gemeinsames Forschungsprojekt der Universitäten Bremen, Lüneburg und Oldenburg, gefördert von der Stiftung Bremer Wertpapierbörse 

Das Projekt beschäftigte sich unter der Leitung von Prof. Dr. Jürgen Taeger (Universität Oldenburg) in Kooperation mit Prof. Dr. Jens M. Schubert (Universität Lüneburg) und Prof. Dr. Benedikt Buchner (Universität Bremen) mit den rechtlichen Fragestellungen, wie sie in so genannten MMOSG (Massively Multiplayer Online Social Games) wie z.B. Second Life auftreten.Untersucht wurde u.a., welche Vertragsverhältnisse in virtuellen Welten entstehen, welches Recht anwendbar ist, wie gewerbliche Schutzrechte gesichert werden können oder wie Datenschutz und Jugendschutz in einer virtuellen Welt gewährleistet werden kann.

Prof. Dr. Benedikt Buchner, LL.M., Prof. Dr. Norbert Schmacke

Sponsor: AOK-Bundesverband

Das Forschungsprojekt untersuchte aus juristischer Perspektive die publizierte Literatur zu medizinisch-wissenschaftlichen Handlungsempfehlungen für den Einsatz weiblicher Hormone für Frauen in und nach den Wechseljahren unter der Fragestellung, welche Verbindlichkeitsgrade mit unterschiedlichen Leitlinien und Empfehlungen verbunden sind.

Das Beispiel Hormontherapie in und nach den Wechseljahren betrifft einen medizinischen Interventionsbereich, der derzeit einem (wenngleich nicht ununstrittenen) Paradigmenwechsel unterworfen ist (s. zuletzt z. B. Bremer Ärztejournal 09/2007 und Deutsches Ärzteblatt 06/2008). Gleichwohl werden Ärztinnen und Ärzte fortlaufend mit der Frage konfrontiert, wo sie sich beim Einsatz von weiblichen Hormonen gewissermaßen in einem „sicheren“ Bereich bewegen und wo nicht. Die Antwort auf diese Frage ist angesichts der Zunahme von präventiven pharmakotherapeutischen Indikationen von genereller Bedeutung.

Dr. Sonja Mühlenbruch, Prof. Dr. Benedikt Buchner

Rechtsgutachten im Auftrag der Bertelsmann Stiftung

Bei dem Gutachten handelt es sich um den juristischen Teil einer interdisziplinären Studie der Bertelsmann Stiftung zu Kosten und Nutzen der (Nicht-)Prävention in Deutschland, bestehend aus einem internationalen wissenschaftlichen Review und einem Teil zu Handlungsoptionen einer ordnungspolitischen und rechtlichen Neuordnung. 

Ein Projekt des IGMR mit Kinderkliniken in Bremen, Hamburg, Hannover und Kiel sowie zusätzlich Berlin, gefördert durch den AOK-Bundesverband

Prof. Dr. Dieter Hart, Dr. Kathrin Becker-Schwarze

Auf der Basis der im Rahmen des ersten Projektes „Risiken verringern – Sicherheit steigern“ gesammelten Erfahrungen sollte ein Beitrag zu einer weiteren Steigerung von Patientensicherheit durch die Befähigung der Kinderkliniken zur eigenverantwortlichen Übernahme der bisher vom IGMR erbrachten Arbeit geleistet werden. Durch entsprechende Schulung und Fortbildung in den Bereichen Risikoerkenntnis, Berichtsauswertung und Risikomanagement sollte dies erreicht und zugleich für eine Übertragbarkeit gefundener Ansätze auf weitere Kliniken gesorgt werden.

Mihilfe eines elaborierten und bewährten Berichtssystems, durch die permanente Auswertung und den Austausch seiner Ergebnisse im Sinne eines Benchmarking und einer darauf basierenden Verbesserung der institutionellen Kommunikationsstrukturen und vor allem durch die Weiterentwicklung einer Kultur des Lernens aus Fehlern wurde die Patientensicherheit intern gesteigert und diese Entwicklungen dienten gleichzeitig als Vorbild für externe Übertragungen auf andere Kliniken, Disziplinen und Krankenhäuser.

Am 16. November 2007 wurden die Ergebnisse des Projekts auf einer Abschlussveranstaltung des AOK-Bundesverbandes in Berlin vorgestellt.

Prof. Dr. Dieter Hart (Sprecher), Dr. Kathrin Becker-Schwarze, Prof. Dr. Reinhard Damm, Prof. Dr. Robert Francke (alle IGMR, Universität Bremen), Prof. Dr. Wolfgang Ahrens (Bremer Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin, Universität Bremen), Prof. Dr. Werner Kuckelt (Klinikum Links der Weser), PD Dr. Lukas Meyer (Fachbereich Sozialwissenschaften, Universität Bremen), Prof. Dr. Rainer Müller (Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen), Prof. Dr. Iris Pigeot-Kübler (Bremer Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin, Universität Bremen), Prof. Dr. Herbert Rasche (Klinikum Bremen-Mitte), Dr. Heinz Rothgang (Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen), Prof. Dr. Norbert Schmacke (Fachbereich Human- und Gesundheitswissenschaften, Universität Bremen), Prof. Dr. Jürgen Timm (Kompetenzzentrum Klinische Studien, Universität Bremen), Prof. Dr. Manfred Wischnewsky (Fachbereich Mathematik/Informatik, Universität Bremen)

Aufgrund der Gruppenförderung durch die Zentrale Forschungsförderung der Universität Bremen zu dem Forschungsthema „Chancen und Risiken im Gesundheitssystem: Evidence Based Medicine, Health Technology und gesundheitsrechtliche Regulierung“ konnte das Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) das Doktorandenkolleg "Technisierung, Objektivierung, Ökonomisierung und Verrechtlichung von Behandlungs- und Kommunikationsprozessen in der Medizin" mit einer spezifizierten und neuen Gesamtthematik fortsetzen. Im Rahmen des Forschungsvorhabens wurden acht Doktorandenstipendien und eine Postdoktoranden-Stelle ausgeschrieben.

Im Gegensatz zur ersten Antragsphase, die eher individuellen Behandlungs- und Kommunikationsprozessen in der Medizin gewidmet war, stand im Zentrum der Fortführung das Gesundheits- und Versorgungssystem mit der zunehmenden Notwendigkeit, die medizinische Klinik mit Systemanforderungen zu vereinbaren und dafür entsprechende Methoden und Verfahren zu entwickeln. Während die EBM der medizinische Repräsentant der ersten Förderphase war, stand HTA für die Fortsetzungsphase. Die Methode des HTA vereinigt in einem integrativen gesundheitswissenschaftlichen Ansatz die Disziplinen Epidemiologie, Medizin, Mathematik und Statistik, Ökonomie, Ethik, Politologie und Recht zu einem Verfahren der Bewertung medizinischer Technologien in versorgungssystemischer Absicht. HTA ist prominenter Teil europäischer und internationaler, weitgehend vernetzter gesundheitssystemischer Regulierungsdebatten und in der gegenwärtigen deutschen Gesundheitssystemmodernisierung ein Teilfundament.

Eine rechtsvergleichende Untersuchung im Auftrag des AOK-Bundesverbands

Prof. Dr. Benedikt Buchner, LL.M., Dr. Ansgar Gerhardus, MA, MPH, Prof. Dr. Dieter Hart, Prof. Dr. Norbert Schmacke

Die Kooperation zwischen Industrie und Ärzteschaft kennt vielerlei Formen. Neben der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und dem Abschluss von Beraterverträgen ist es vor allem das Sponsoring ärztlicher Fortbildungsveranstaltungen, welches ein weites Feld der Zusammenarbeit zwischen beiden Seiten eröffnet. Die wenigen verfügbaren Zahlen zum Umfang des industriellen Sponsorings ärztlicher Fortbildung weisen auf eine ganz erhebliche Größenordnung hin. Ohne Sponsoring – so wird immer wieder hervorgehoben – wären heutzutage die Vielfalt und Vielzahl ärztlicher Fortbildungsveranstaltungen nicht mehr denkbar. Gerade auch aus Sicht der Ärzteschaft soll daher eine Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie wünschenswert und notwendig sein. Aus Sicht der Industrie ist sie sogar unabdingbar, weil nur so Ärzten das nötige Wissen für eine sachgerechte Auswahl und Anwendung neuer pharmazeutischer und medizintechnischer Produkte vermittelt werden könne.

Untersuchungsgegenstand des hier inmitten stehenden Projekts ist der gegenwärtige Regelungsrahmen für das Sponsoring ärztlicher Fortbildung und daran anschließend die Frage, ob und inwieweit die rechtlichen Rahmenbedingungen änderungs- bzw. fortschreibungsbedürftig sind. Den positiven Einschätzungen eines Sponsorings ärztlicher Fortbildung stehen ebenso viele warnende Stimmen gegenüber, die eine Zusammenarbeit von Industrie und Ärzteschaft im Bereich Fortbildung mit dem Verlust der Unabhängigkeit ärztlicher Fortbildung gleichsetzen. Der Gesetzgeber hat auf diese Befürchtungen bislang nur mit mehr oder weniger allgemeinen Regelungen reagiert. Von zentraler Bedeutung ist hierbei § 95d I 3 SGB V, wonach Inhalte einer vertragsärztlichen Fortbildung „frei von wirtschaftlichen Interessen“ sein müssen. Unter welchen Voraussetzungen eine solche Interessenfreiheit anzunehmen ist, lässt das Gesetz allerdings offen – nicht nur an dieser Stelle, sondern auch bei allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften. Die Konsequenz ist ein Mangel an Rechtsklarheit und Rechtssicherheit, der viel Raum für eine ziel- und interessengeleitete Handhabung der rechtlichen Vorgaben lässt.

Eine andere Frage ist jedoch, ob der grundsätzliche Interessen- und Wertekonflikt, der hinter der Diskussion um ein Sponsoring ärztlicher Fortbildung steht, überhaupt jemals in Form von klaren und eindeutigen Regelvorgaben entschieden werden kann, ohne sich auf die Seite der einen oder anderen Maximalforderung (vollständiges Verbot bzw. weitestgehende Erlaubnis des Sponsorings ärztlicher Fortbildung) zu schlagen. Im Interesse einer Versachlichung und Objektivierung der Diskussion bietet sich daher ein Blick auf das Ausland an. Das Fehlen bzw. die Existenz ausländischer Regelungen zum Sponsoring und deren praktische Bedeutung können Aufschluss darüber geben, ob und inwieweit auch in Deutschland ein Bemühen um mehr Rechtsklarheit überhaupt Sinn macht und in welche Richtung sich eine Überarbeitung und Fortschreibung der Regelungen gegebenenfalls orientieren sollte. Dementsprechend zielt das hier inmitten stehende Projekt darauf ab, auf der Grundlage bestimmter exemplarisch ausgewählter ausländischer Rechtsordnungen konkrete Handlungsempfehlungen für das Ob und Wie einer (spezifischeren) Regulierung des Sponsorings ärztlicher Fortbildung in Deutschland zu geben.

aktualisiert am 18. Juli 2016

Forschungsprojekt mit Kinderkliniken in Berlin, Bremen, Hamburg, Hannover und Kiel, gefördert vom AOK-Bundesverband

Prof. Dr. Dieter Hart, Dr. Kathrin Becker-Schwarze

Patientensicherheit wird durch unerwünschte schädliche Ereignisse bei medizinischen Behandlungen auch in Kinderkliniken gefährdet. Die Zwischenfallraten schwanken in jüngsten Studien zwischen 2,9 - 16,6 %; zwischen 36,9 - 51 % davon sind vermeidbar. Patientensicherheit kann durch Risikomanagement gesteigert werden. Risikomanagement dient der Fehlerverringerung durch Fehlervorbeugung. Dies setzt die Erkenntnis von Fehler- und Beinahe-Fehlergründen voraus. Ein Critical Incident Reporting-System mit einem elaborierten Berichtsbogen dient diesem Ziel.

In einem Pilotprojekt mit Bremer Kinderkliniken wurde 2004 ein solches System zusammen mit Ärzten, Pflege und Qualitätsmanagement erprobt und auf der Basis dieser Erfahrungen ein Projekt mit einer Reihe norddeutscher Kinderkliniken in Bremen, Hamburg, Hannover und Kiel 2005 eingerichtet. Charakteristisch ist die systematische Kommunikation zwischen den Kliniken einerseits und dem Institut für Gesundheits- und Medizinrecht in Bremen andererseits, das den Berichtsbogen weiterentwickelt hat, die Berichte sammelt, analysiert und auswertet und vor allem die Auswertungsergebnisse zurückmeldet und mit Vorschlägen zur Fehlervermeidung versieht. Zusätzlich wurden monatlich Beispielsfälle mit medizinischen und rechtlichen Kommentaren an die Beteiligten verschickt, so dass sich eine permanente Kommunikation zwischen Innen und Außen ergeben konnte, die für die Funktionsfähigkeit eines solchen Risikomanagements unverzichtbar ist.

Auf der Basis der gesammelten Erfahrungen wurde ab 2006 ein Folgeprojekt "Risiken verringern – Sicherheit steigern II: Schulung und Fortbildung" durchgeführt.

Forschungsprojekt im Förderungsschwerpunkt "Recht und Verhalten" der VolkswagenStiftung

Prof. Dr. Dieter Hart (Projektleiter), Prof. Dr. Reinhard Damm, Prof. Dr. Robert Francke, Prof. Dr. Eike Schmidt

Das von der VW-Stiftung geförderte Forschungsprojekt beschäftigte sich nach seinem Programm mit ärztlichen Behandlungsleitlinien, dem Prozess der theoretischen und praktischen Normbildung, der Normanwendung und der Normimplementation in Medizin und Recht:

"Medizinisch legen die Leitlinien den Standard guter Behandlung fest (Normbildung). Leitlinien sind handlungsorientiert und stecken den Rahmen der Behandlung ab. Sie bedürfen der Anwendung im Einzelfall (Normanwendung). Ob und wie sie das Handeln der Ärzte beeinflussen, ist ungeklärt (Normimplementation). Da sich Leitlinien am medizinischen Standard orientieren, bedarf der Standardbegriff in der Medizin der Untersuchung. Das Verhältnis von wissenschaftlicher Erkenntnis, ärztlicher Erfahrung und Akzeptanz in der Profession, als Elemente des Standardbegriffs, bedarf der Klärung. Die Methode der Evidence-based Medicine spielt hierbei als neue Bewegung in der Medizin eine wichtige Rolle; sie ist ein Mittel der Verwissenschaftlichung und Rationalisierung medizinischer Entscheidungsfindung. Normativ geht es also um die Bestimmung der Verfahren und der Qualitätskriterien guter Behandlung (normativer Aspekt). Empirisch ist zu fragen, wie Leitlinien entstehen, ob und gegebenenfalls wie die Leitlinien das ärztliche Handeln bei der Behandlungsentscheidung beeinflussen. Das soll durch fragebogengestützte Interviews untersucht werden (empirischer Aspekt)."

"Rechtlich ist die Rezeption professioneller Normen bereichsspezifisch in den Gebieten des Haftungsrechts, Sozialrechts (Gesetzliches Krankenversicherungsrecht) und des Verfahrensrechts ein allgemeines und bekanntes (z. B. DIN-, ISO-, CEN-Normen, Umweltleitlinien), hinsichtlich der ärztlichen Leitlinien ein spezielles und neues, weitgehend unbearbeitetes Problem (Transformations- oder Rezeptionsproblem). Zwar werden grundsätzlich die medizinischen Standards und damit auch Leitlinien, die nach den harmonisierten Kriterien zustande gekommen sind, als Festlegung von erforderlicher Sorgfalt (Haftungsrecht) oder von Leistungsansprüchen (Sozialrecht) rechtlich rezipiert, aber die Rezeptionsentscheidung ist zusätzlich abhängig von eigenständigen rechtlichen Bewertungen (Legitimationsproblem). Die Entscheidung über die erforderliche Sorgfalt impliziert auch Zumutbarkeitsaspekte, die über sozialrechtliche Leistungsansprüche auch Wirtschaftlichkeitsaspekte. Normativ sind also die Rezeptionsvoraussetzungen für ärztliche Leitlinien zu klären. Empirisch ist zu klären, ob und wie das Rechtspersonal (insbesondere Richter an Spezialspruchkörpern) bei der Rezeptions- und Anwendungsentscheidung mit den Leitlinien umgeht, welche Konsequenzen ihre Existenz für die Transparenz und Rationalisierung rechtlicher Entscheidungsprozesse hat und ob und wie das Verhältnis zwischen medizinischem Sachverstand und Rechtsanwendungsverhalten beeinflusst wird. Darüber hinaus ist zu klären, wie es um das Selbstverständnis einer traditionell der Einzelfallentscheidung verpflichteten Justiz im Hinblick auf den Rezeptionsvorgang bestellt ist. Alle diese Fragen sollen, soweit dies möglich ist, durch Aktenanalysen und vor allem aber durch fragebogengestützte Interviews beantwortet werden. Da es sich bei den Leitlinien um ein in Deutschland verhältnismäßig neues Instrument professioneller Normsetzung handelt, ist das Verhalten der Rechtsanwender gleichzeitig eine wichtige Größe der externen (rechtlichen) Qualitätssicherung ärztlichen Handelns und kann somit einen Beitrag zur (wünschenswerten) Unterstützung oder (zu vermeidenden) Behinderung der qualitätssichernden Bestrebungen in der Medizin - Wechselwirkungen zwischen Medizin und Recht - und zum Patientenschutz leisten."

2004 wurde im Rahmen des Projekts eine themenbezogene Tagung „Leitlinien und Recht“ veranstaltet. Ein Tagungsband wurde im Nomos-Verlag veröffentlicht:

Dieter Hart (Hrsg.)
Klinische Leitlinien und Recht
(Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften, Bd. 8)
Baden-Baden 2005
ISBN 3-8329-1157-X

Die Ergebnisse des Forschungsprojekts wurden ebenfalls im Nomos-Verlag publiziert:

Dieter Hart (Hrsg.)
Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht. Recht und Empirie professioneller Normbildung
(Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften, Bd. 9)
Baden-Baden 2005
ISBN 3-8329-1529-X

Prof. Dr. Dieter Hart, Prof. Dr. Robert Francke

Im Auftrag der Länder Bremen, Hamburg, Nordrhein-Westfalen und Schleswig-Holstein wurde von Prof. Dr. Dieter Hart und Prof. Dr. Robert Francke vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht im Januar 2005 ein Rechtsgutachten zum Inhalt und zur Machbarkeit eines Patientenrechtegesetzes (PatRG) in Deutschland verfasst.

Forschungsprojekt im Rahmen der BMBF-Förderrichtlinien für Forschung zu den ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten der Molekularen Medizin

Prof. Dr. Reinhard Damm

Ziel des Projekts war die Entwicklung einer Rechtsverfassung für das medizinethische und -rechtliche Basiskonzept des informed consent in der humangenetischen Praxis und der forschungsorientierten Molekularen Medizin. Zentraler konzeptioneller Ansatz war die Zusammenführung einer Normbestands- und Norminhaltsanalyse mit der normativen Kriteriendiskussion zum informed consent und seiner empirischen Rahmenbedingungen in interdisziplinärer Perspektive. Ergebnis des Projekts sollte die Formulierung und, gemessen am derzeitigen Stand, gegebenenfalls Reformulierung eines normativen Gesamtkonzepts des informed consent sein. Dabei waren die bereichsspezifischen Differenzierungen (traditionelle Patientenaufklärung und -einwilligung, individuelle humangenetische Beratungssituationen in unterschiedlichen Konstellationen, Aufklärung und Beratung in Forschungszusammenhängen) in Rechnung zu stellen. Insgesamt ging es um Autonomie und Autonomiekonflikte in der molekularen Medizin und speziell um Spannungsverhältnisse und Abstimmungsbedarfe zwischen real praktizierter Normalität und Normativität des informed consent.

Im Einzelnen ging es um die Bearbeitung folgender Forschungsgegenstände:

• Verhältnis der herkömmlichen Rechtsgrundsätze der Patientenaufklärung zur Spezifik der Diagnostik und Beratung in der modernen Biomedizin, namentlich Humangenetik (Konsistenz bzw. Differenz von "Aufklärung" und "Beratung")
• Verhältnis empirischer und normativer Kontexte der molekularen Medizin/Humangenetik/Prädiktiven Medizin (Konsistenz bzw. Differenz praktizierter und normativer Beratungskonzepte)
• Verhältnis von Individual- und Allgemeininteressen (Konkordanz oder Konflikt zwischen Autonomiepostulaten und gesellschaftlichen und professionellen Systemansprüchen; Selbstbestimmung als notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung medizinischer Intervention?)
• Verhältnis von Individualmedizin, Individualisierter Medizin und Public Health (Normkonkordanzen oder Normkonflikte zwischen kurativer, prädiktiver und präventiver Medizin?)
• Informed consent im Spannungsverhältnis einer Individualisierung von Gesundheitsrisiken und Selbstbestimmung des Individuums: Ambivalenz des Autonomiekonzepts (Autonomiezuwachs als auch rechtlicher Verantwortungs- und Entscheidungslastenzuwachs auf Seiten des Patienten/Klienten? Patientenautonomie versus "medical deresponsibilization" auf Seiten des Arztes/Beraters?)
• Verhältnis von Patienten- und Drittinteressen, Datenschutz und Schweigepflicht (Konkordanz oder Konflikt zwischen Patienten-, Klienten-, Probandeninteressen, Verwandschaftsbeziehungen, Familienverbänden, interessierten Akteuren auf gesundheitsrelevanten Märkten, z.B. Produktanbietern, Versicherungs- und Arbeitgebern)
• Verhältnis von informationeller Selbstbestimmung (Informationsrechte) und optionaler Selbstbestimmung (Optionsrechte)
• Informed consent und Forschungsinteresse (bereichsspezifische Differenzierung: individuelle Beratungspraxis, molekulargenetische Forschung; informationeller Probandenschutz; Bestimmung über eigentumsrechtliche Positionen an Körpersubstanzen/Proben)
• Normbestandsananlyse: Bestandsaufnahme zu Existenz, Bereichsspezifik und Norm-ebenen professioneller Regeln (Guidelines, Leitlinien, Richtlinien, Empfehlungen) und rechtlicher Regelungen (internationale Konventionen, Gesetze, Gesetzentwürfe)
• Norminhaltsanalyse: Bestandsaufnahme zum Normgehalt professionsinterner Regeln und rechtlicher Regelungen des informationellen Konsensprinzips. Ein wesentliches Analysekriterium bezieht sich auf den unterschiedlichen Stellenwert informationeller Autonomie zwischen medizinischer Objektivierung und personbezogener Subjektivierung. Dies schließt den bislang nicht hinreichend differenzierten Status einzelner Behandlungs- und Beratungsschritte ein, insbesondere in der Abfolge der gendiagnostischen Sequenzen (Indikation, Test/Befunderhebung, Interpretation des Befundergebnisses, Beratung i.e.S.: vor/nach Diagnostik, Informationsgehalte fachwissenschaftlicher und entscheidungsbezogener Qualität)
• Vertrags- und haftungsrechtliche Konsequenzen fehlerhafter Beratung. Auch für die rechtliche Verantwortlichkeit für Pflichtverstöße ist, deutlicher als bislang in Rechtsprechung, Literatur und Professionen aufgenommen, die unterschiedliche Norm- und Pflichtenspezifik der genannten gendiagnostischen Sequenzen zwischen professioneller Objektivierung und entscheidungsbezogener Subjektivierung herauszuarbeiten.

Laufzeit: 3 Jahre  

Antragsteller:
Prof. Dr. Martin L. Hansis, leitender Arzt und stellvertretender Geschäftsführer beim Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, zugleich Professur für Klinisches Qualitätsmanagement an der Universität Bonn;
Prof. Dr. Dieter Hart

Medizinische Behandlungsfehler nehmen in den vergangenen Jahren einen zunehmenden Raum in der fachlicher und nichtfachlichen Diskussion ein. Neben einer möglicherweise absolut zunehmenden Zahl vermeidbarer und vorwerfbarer ärztlicher Fehlleistungen ist im Übrigen von einer zunehmenden Wahrnehmung medizinischer Behandlungsfehler auszugehen - wegen eines erhöhten Kostendrucks innerhalb des Gesundheitssystems, einer zunehmenden Transparenz aller Dienstleistungen und eines sich allgemein ändernden Kundenverhaltens, von dem auch die Beziehung Arzt-Patient nicht ausgeschlossen bleiben kann.

Ziel der Studie war es,

• die Inzidenz angenommener und tatsächlich festgestellter Behandlungsfehler darzustellen,
• über Fehlerursachen und risikobehaftete Situationen zu berichten,
• Hinweise zur Fehlerprävention und Fehlererkennung zu entwickeln sowie
• aufzuzeigen, wo Hürden für Patienten in der Wahrnehmung ihrer Rechte bestehen und wie diese zu beseitigen wären.

Auftraggeber: Robert-Koch-Institut 

Die Ergebnisse der Studie wurden vom Robert-Koch-Institut als Themenheft der Gesundheitsberichterstattung veröffentlicht: Medizinische Behandlungsfehler in Deutschland, Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Heft 04/01 

Prof. Dr. Robert Francke, Prof. Dr. Dieter Hart

Das Bundesministerium für Gesundheit und das Ministerium für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen haben Prof. Dr. Robert Francke und Prof. Dr. Dieter Hart mit der Erstellung eines Rechtsgutachtens beauftragt, erste Ansätze und Vorschläge für eine Bürgerbeteiligung im deutschen Gesundheitswesen unter Berücksichtigung europäischer Erfahrungen zu erarbeiten.

Das Projekt hatte die Diskussion und die Entwicklung von kollektiven Beteiligungsrechten für Bürger, Versicherte und Patienten im Gesundheitswesen zum Gegenstand. Vor dem Hintergrund europäischer Erfahrungen (europäische Länderberichte) mit Bürgerbeteiligung im Medizin- und Gesundheitswesen sollten konzeptionell Definitionen, Grundüberlegungen, Gegenstandsbereiche und Begründungen für, aber auch Einwände gegen Bürgerbeteiligung erstellt werden und der Versuch unternommen werden, Beteiligungsmodelle und das Legitimationsproblem zu systematisieren. Das Projekt wurde im Novemer 2000 abgeschlossen.

Am 11. und 12. September 2000 wurde im Rahmen dieses Gutachtens in Bonn eine internationale Tagung zur "Bürgerbeteiligung im Medizin- und Gesundheitssystem" veranstaltet. Der Tagungsband und Länderberichte Über die Niederlande, Finnland und das Vereinigte Königreich sind gegen Kostenerstattung als CD ROM beim IGMR erhältlich.

Das Gutachten wurde im Nomos-Verlag veröffentlicht:

Robert Francke/Dieter Hart
Bürgerbeteiligung im Gesundheitswesen
(Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften, Bd. 1)
Baden-Baden 2001
ISBN 3-7890-7367-9  

Prof. Dr. Robert Francke, Prof. Dr. Dieter Hart
unter Mitarbeit von Dr. Kathrin Becker-Schwarze und Dr. Sabine Schlacke

Im Auftrag der Gesundheitsministerkonferenz der Länder (GMK) wurde von Prof. Dr. Robert Francke und Prof. Dr. Dieter Hart vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht ein Rechtsgutachten zur Vorbereitung einer solchen Charta verfaßt. Dieses Gutachten enthält eine umfassende Bestandsaufnahme zu den rechtlichen Ansprüchen der Patienten, Veränderungsvorschläge (Fortentwicklungsbedarf) und einen Textentwurf für eine Charta.

Auf dieser Grundlage erfolgte der Beschluß der Gesundheitsministerkonferenz zur Charta der Patientenrechte vom 9./10. Juni 1999.

Die Charta der Patientenrechte will zu einem erfolgreichen Patientenschutz beitragen, informierte Patientenentscheidungen im Gespräch mit dem Arzt ermöglichen und das gegenseitige Gespräch, das Voraussetzung für den Erfolg jeder ärztlichen Behandlung ist, anregen.

Die Charta der Patientenrechte soll die Entstehung und Entwicklung eines guten Vertrauensverhältnisses zwischen Arzt und Patient fördern, über die rechtlichen Rahmenbedingungen informieren und Sicherheit verschaffen, Rechten zur Durchsetzung verhelfen und gleichzeitig berücksichtigen, daß das kooperative Gespräch zwischen den Beteiligten die Basis der guten Vertrauensbeziehung bildet. Deshalb geht die Charta von einem Modell partnerschaftlicher Kooperation und nicht von einem Modell paternalistischer Betreuung aus. Die Effektivität und Effizienz medizinischer Behandlungen hängt auch von der Mitwirkung und kommunikativen Beteiligung der Patienten ab. Patientenakzeptanz kann durch eine Patientenrechtscharta befördert werden.

Die Initiative zu einer solchen Charta steht in einem europäischen und internationalen Kontext. Viele Nationen und supranationale Organisationen haben Vorschläge unterbreitet, Gesetze oder sonstige Regelungen verabschiedet oder stehen in einem Diskussionsprozeß um die Schaffung einer Charta. Alle Initiativen haben eine die Rechte von Patienten sowohl ratifizierende wie verstärkende Zielsetzung. Unser Vorschlag berücksichtigt diese Initiativen, ohne daß wir uns im einzelnen mit ihnen, ihren unterschiedlichen Reichweiten und ihrer unterschiedlichen Regelungstypik auseinandersetzen. Insofern betrachten wir dieses Projekt als ein deutsches, das den europäischen und internationalen Kontext beachtet.

Patientenschutz ist ein Teil des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. Unter diesem Begriff des rechtlichen Verbraucherschutzes im Gesundheitsbereich sollen alle diejenigen Rechtsnormen im privaten und öffentlichen Recht verstanden werden, die der Bürgerorientierung des Gesundheitswesens durch die Befähigung zur Selbstbestimmung (Autonomie), durch die Sicherung der Qualität und Sicherheit medizinischer Behandlungen (Schutz) und durch Beteiligung von Patienten an gesundheitsbezogenen Beratungs- und Entscheidungsverfahren dienen. Die Patientenrechtscharta hat die Aufgabe, die Rechte von Patienten auf selbstbestimmte Entscheidung, gute Behandlung und Beteiligung an Entscheidungen über die Behandlung und ihre Systembedingungen zusammenzustellen, einen Beitrag zu ihrer Durchsetzung durch Information über diese Rechte zu leisten und außerdem wichtige Fortentwicklungsbedarfe des Patientenschutzes festzustellen.

Das Verbraucherschutzrecht ist in Rechtswissenschaft und Rechtspraxis als selbständiges Rechtsgebiet nicht anerkannt. Das gilt für das Teilgebiet des gesundheitlichen Verbraucherschutzes umso mehr. Anerkannt sind dagegen Ausdifferenzierungen oder Sonderentwicklungen allgemeiner Gebiete unter verbraucherschützendem Aspekt. Es gibt z. B. ausdifferenziert aus dem Haftungsrecht das Arzthaftungsrecht, das einen haftungsrechtlichen Patientenschutz gegenüber ärztlich verursachten Schädigungen bezweckt. Es gibt z. B. ein allgemeines Dienstvertragsrecht, aus dem sich ein Dienstvertragsrecht der Arzt/Patient-Beziehung im Wege der Kommunikation zwischen Rechtswissenschaft und Rechtspraxis herausgebildet hat. Darüber hinaus bestehen einzelne Gesetze, deren Ziel (auch) der Schutz des Verbrauchers ist. Neben diese privatrechtlichen Normen treten auch öffentlich-rechtliche Gesetze, die ebenso den Schutz des Verbrauchers bezwecken. Dazu kann man etwa das Kennzeichnungsrecht, Teile des Sicherheitsrechts (z. B. Arzneimittelrecht), des Sozialrechts (gesetzliches Krankenversicherungsrecht) und des Gewerberechts zählen.

Das Verbraucherschutzrecht und das Recht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes sind departementalisiert und mehr noch, die verschiedenen Rechtsgebiete, in denen verbraucherschutzrechtliche Elemente entwickelt wurden, sind unabgestimmt und verfolgen teilweise gegenläufige Ziele. Ein Verbraucherschutzrecht nach Rechtsprinzipien zu strukturieren, ist deshalb nur schwer möglich. Es wird daher im folgenden eine Strukturierung des gesundheitlichen Verbraucherrechts nach - aus der Sicht von individuellen und kollektiven Verbraucherinteressen relevanten - Problemfeldern vorgenommen. Die am Schutz beteiligten Rechtsmaterien werden auf diese Weise zwar aufgespalten; sie werden unter Problemaspekten jedoch zusammengeführt, so daß gleichzeitig Ziele und Wirkungen der Rechtsnormen verglichen werden können. Die Auswahl der Problemfelder beruht auf dem Befund, daß Verbraucherpolitik und Verbraucherrecht einem "Policy-Mix" verpflichtet sind, in dem sich verschiedene theoretische und praktisch-politische Orientierungen, verschiedene Rechtsgebiete und verschiedene Disziplinen zu einer gewissen sozialbereichsbezogenen "konzeptionellen Abwägungspragmatik" vermischt haben. Verbraucherrechtlich kann man dieses Policy-Mix als eine Kombination von Marktrecht, Sozialschutzrecht und Partizipationsrecht charakterisieren. Information, paternalistischer Schutz und Beteiligung sind die zentralen Aspekte eines modernen - auch des gesundheitlichen - Verbraucher(schutz)rechts, die das Zentrum einer Patientenrechtscharta bilden und sich in den folgenden Problemfeldern spiegeln.

Folgende drei Problemfelder sind die wichtigsten Gegenstände des gesundheitlichen Verbraucherschutzrechts und damit auch der Patientenrechtscharta:

• Information der Verbraucher (Bürger, Patienten, Versicherte) über Gesundheitsleistungen und -güter und Transparenz von Leistungen, Gütern und Gesundheitsinstitutionen für den Verbraucher,
• Qualität und Sicherheit von Gesundheitsleistungen und -gütern, die mittelbar auch durch die (haftungsrechtliche) Schadensregulierung nach Leistungs- und Gutsfehlern gesichert wird und
• Beteiligung von Verbrauchern an Entscheidungen und Verfahren, die die Konstitution und Diffusion von Gesundheitsleistungen und -gütern betreffen und Implementation von Verbraucher-/Patienteninteressen in professionelle Strukturen.

Für die Auswahl der Problemfelder sind sowohl individuelle wie kollektive Verbraucherinteressen im Gesundheitssektor ausschlaggebend. Beide Interessenebenen hängen zusammen. Die Arzt/Patient-Beziehung als zentrales Beispiel repräsentiert beide Ebenen: Kollektiv geht es um eine Kommunikationsstruktur, die eine Kompensation der strukturellen Defizite im Bereich der Kompetenz und der Information zwischen Experten und Laien, Arzt und Patient ermöglicht; individuell sind Arzt und Patient am Gelingen dieser spezifischen Interaktion in der Vertrauensbeziehung interessiert. Rechtlich ist die Kommunikationsstruktur Gegenstand des Arzthaftungsrechts und dort insbesondere der Aufklärungsverpflichtung des Arztes, die eine kompetente Entscheidung des Patienten nach wünschenswerter Information durch den Arzt ermöglichen soll; individuell wird nach der angemessenen Einlösung in dieser Arzt/Patient-Beziehung gefragt. Ähnlich dient das Sozialrecht dem Schutz von (individuellen) Versicherten- und Patienten-, aber auch dem Schutz kollektiver Interessen, beispielsweise durch die Regeln der Qualitätssicherung, während das Haftungsrecht bei Behandlungsfehlern primär einem individuellen Schadensausgleichsinteresse des Patienten zuzuordnen ist. Patientenbeteiligung kann individuell in der jeweiligen Arzt/Patient-Beziehung, kollektiv bei Institutionen der Anbieter (z. B. Kassen, aber auch Kammern), aber auch im Rahmen von Verwaltungsverfahren gewährleistet werden. Schutzinteressen von Patienten, Versicherten und Verbrauchern sind sowohl Gegenstand des privaten wie des öffentlichen Rechts.

Das Gutachten wurde im Nomos-Verlag veröffentlicht:

Robert Francke/Dieter Hart
Charta der Patientenrechte
Baden-Baden 1999
ISBN 3-7890-6084-4

- Selbstbestimmung, Schutz, Beteiligung -

Dieses Gutachten wurde im Auftrag des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen mit Beiträgen von Bernhard Badura, Robert Francke, Winfried Göpfert, Dieter Hart, Ellis Huber, Germanus Hungeling, Christoph Kranich, Henner Schellschmidt, Franz Stuchlik erstellt. Das Gutachten greift die Reformdiskussion im deutschen Gesundheitswesen auf, die in eine neue Phase getreten ist. Unter dem Leitbegriff Bürgerorientierung rückt zunehmend die Frage in den Mittelpunkt, welche Rolle Bürger, Versicherte und Patienten im zukünftigen Gesundheitswesen einnehmen könnten. Was kann getan werden, damit Patienten selbstbestimmter mit dem System umgehen? Wie kann die Transparenz erhöht werden? Was heißt Qualität aus Sicht der Patienten und was könnte sie zur Qualitätsverbesserung beitragen? Wie steht es mit den Patientenrechten und der Schadensregulierung in Deutschland? Welche Einrichtungen der Verbraucherberatung gibt es derzeit? Wie kann der Einfluß von Bürgern auf Entscheidungen im Gesundheitswesen erhöht werden und welche Systemauswirkungen hätte dies? Diese und andere Fragen untersuchen Sozial-, Wirtschafts- und Rechtswissenschaftler zusammen mit Medizinern, Informatikern, Kommunikationsexperten sowie Praktikern der Verbraucherberatung. So entsteht ein facettenreicher Blick auf das Gesundheitswesen jenseits der ansonsten dominierenden Fragen zur Finanzierung und Organisation des Leistungsgeschehens. Der Empfehlungsteil des Gutachtens zeigt erste Handlungsmöglichkeiten für die praktische Gesundheitspolitik auf.

Das Gutachten wurde im Nomos Verlag veröffentlicht:

Bernhard Badura / Dieter Hart / Henner Schellschmidt
Bürgerorientierung im Gesundheitswesen
- Selbstbestimmung, Schutz, Beteiligung -
Baden-Baden 1999
ISBN 3-7890-5912-9

- Zur privat- und öffentlichrechtlichen Verfassung im Arzneimittelmarkt -

Prof. Dr. Dieter Hart
unter Mitarbeit von Dr. Christine Schnieders und Dr. Wolfgang Kemmnitz

Arzneimittelrisiken betreffen Patienten. Die Entscheidungen über Arzneimittelrisiken fällen Wissenschaft, Unternehmen, Verwaltungen und Ärzte im Rahmen unterschiedlich strukturierter Managementprozesse nach unterschiedlichen Zielen und Bewertungskriterien. Trotz seiner praktischen Aktualität (die sich z. B. an der Veröffentlichung sog. Positivlisten oder Risikobewertungen durch die Arzneimittelkommission erweist) hat die Forschung das Thema der rechtlichen Verfassung von Risikodiskursen im Arzneimittelbereich bisher wenig behandelt. Dieses Projekt untersucht daher zunächst Risikokommunikation aus empirischer Sicht, zeigt die verschiedenen Sichtweisen der beteiligten Akteure auf und liefert Vorschläge für eine adäquate Rechtsverfassung. Dabei werden praktisch-rechtliche mit rechtswissenschaftlichen Problemanalysen kombiniert und so der Vielschichtigkeit des Themas Rechnung getragen. Insgesamt zeigt sich: Arzneimittelsicherheit ist ohne Informations- und Kommunikationsfreiheit nicht zu haben.

Im Rahmen dieses Forschungsvorhabens, das von der Volkswagen-Stiftung gefördert wurde, fand eine Tagung zu dem Thema "Arzneimittelrisiken: Kommunikation und Rechtsverfassung" statt, an der Wissenschaftler verschiedener Disziplinen, Repräsentanten von Gesundheitsverwaltungen, Unternehmen und Selbsthilfeorganisationen, Anwälte sowie Politiker teilnahmen.

Die Beiträge dieser Tagung wurden in einem gesonderten Tagungsband im Nomos-Verlag veröffentlicht:

Dieter Hart / Wolfgang Kemmnitz / Christine Schnieders (Hrsg.)
Arzneimittelrisiken: Kommunikation und Rechtsverfassung
Baden-Baden 1998
ISBN 3-7890-5750-9

Prof. Dr. Dieter Hart, Dr. Kathrin Becker-Schwarze

1. Projektstufe - Haftungsrechtliches Risikomanagement

Risk-Management im Krankenhaus zielt auf die Früherkennung von Fehlern und ist zugleich Voraussetzung für die Fehlerabschätzung und Fehlerbewertung . Ein effektives und effizientes Risikomanagement im Bereich medizinischer Fehler hat alle diese Elemente so zu organisieren, dass die wünschenswerte Sicherheit medizinischer Behandlungen individuell und systemisch gewährleistet wird und entsprechende Verfahren ihrer Implementation institutionalisiert werden.

Solche Risikomanagementverfahren können auf jeder der genannten Ebenen national, regional oder/und lokal, zentral oder dezentral ansetzen, auf zwingender rechtlicher oder freiwilliger Basis beruhen und sie können systemisch und individuell greifen. Wünschenswert sind Kombinationslösungen, die alle Zielebenen aufeinander abgestimmt enthalten. Das schließt aber nicht aus, dass ein Anfang der Umsetzung dieser Ziele auf einer der Ebenen gemacht wird, der in der Folge auf die anderen Ebenen ausgedehnt und um sie ergänzt wird. Es ist besser, den möglicherweise unvollkommenen dezentralen Anfang zu machen, als auf die Etablierung eines zentral und dezentral integrierten Gesamtsystems zu warten. Sicherheit ist ein lebendiger Prozess, der sich - abhängig von vielen Faktoren - entwickelt, und kein Ergebnis, das einfach "verordnet" werden kann.

Das Projekt "Haftungsrechtliches Risikomanagement in Stadtbremischen Krankenhäusern" stellte einen solchen Anfang dar und behandelte einen Teilausschnitt aus dem umrissenen Gegenstandsfeld. Es ging auf lokaler und dezentraler Ebene unter Berücksichtigung aller Ebenen des Risikomanagements darum, institutionelle Vorkehrungen zu treffen, die eine medizinische und pflegerische Fehlervermeidung präventiv bewirken und in der Folge haftungsrechtliche Inanspruchnahmen von Krankenhausträgern, Ärzten und nicht-ärztlichem Pflegepersonal reduzieren.

Der Schwerpunkt wurde bei solchen Fehlertypen gesetzt, denen durch institutionell-organisatorische Initiativen, Vorkehrungen und Maßnahmen innerhalb des Krankenhauses vorgebeugt werden kann. Eine Rechtsprechungs- und Literaturanalyse hinsichtlich der institutionell-organisatorischen Fehler nach den jeweiligen Medizinbereichen schloss dieses Projekt vorläufig ab.


2. Projektstufe - Risikomanagement und Patientensicherheit. Ein neues Projekt der Kinderkliniken in Bremen

Fehlervermeidung ist ein hehres Ziel; Fehlerreduzierung ist erreichbar. Fehler können individuelle und institutionell-organisatorische Gründe haben. Je besser man die Gründe kennt, desto eher kann man Fehlerwiederholungen verringern. Wenn man Beinahe-Fehler erkennt, kann man Fehler verringern. Je früher man die Gründe für Beinahe-Fehler erkennt, desto eher kann man Fehler vermeiden. Fehlervermeidung und Fehlerreduzierung sind besser als Schadensausgleich; besser für Patienten, pflegendes und ärztliches Personal und für das Krankenhaus. Dies waren die Ziele eines gemeinsamen Projekts der Stadtbremischen Kinderkliniken und des Instituts für Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen (IGMR), des „Pilotprojekts eines erweiterten Risikomanagements der Stadtbremischen Kinderkliniken“. Durch die Erkenntnis und Analyse von Beinahe-Fehlern und Fehlern konnte gemeinsam dazu beigetragen werden, dass Strukturen im Krankenhaus unterstützt oder entwickelt werden, die die Entstehung von zukünftigen Fehlern vermindern.