Ethikkommission
Die Ethikkommission der Universität Bremen ist zuständig für die Beratung und Beurteilung der ethischen Aspekte der Forschung am Menschen. Auf Antrag prüft und beurteilt die Ethikkommission die ethische Zulässigkeit von Forschungsvorhaben zwecks Ausstellung eines Ethikvotums. Bitte bedenken Sie, dass Studien, die sich ausschließlich mit bereits veröffentlichten Daten ohne Personenbezug oder bereits veröffentlichter Literatur beschäftigen, nicht in die Zuständigkeit der Ethikkommission der Universität Bremen fallen.
Gemäß der Ethikverfahrensordnung der Universität Bremen sollen Entscheidungen einer zuständigen Stelle der Universität über die Durchführung oder Förderung eines Forschungsvorhabens gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 der Ethikverfahrensordnung erst dann erfolgen, wenn das Votum der Ethikkommission vorliegt.
Die Stellungnahme der Ethikkommission entbindet die für das Forschungsvorhaben verantwortliche Person nicht von der Verantwortung für die Durchführung der Untersuchungen.
Um die ethische Unbedenklichkeit eines Forschungsvorhabens prüfen und ein Votum ausstellen zu können, benötigt die Ethikkommission einen Ethikantrag. Dieser muss vollständig und fristgerecht eingereicht werden - bitte beachten Sie die folgenden Angaben:
Unterlagen:
- Ethikantrag - nutzen Sie für die Einreichung bitte unser Antrags-Template. Es dient als Vorlage für die konkrete Antragstellung und enthält inhaltliche Hinweise.
- Dokumente für die Öffentlichkeit - bitte reichen Sie all diejenigen Unterlagen ein, die Studienteilnehmer:innen und Interessierten (oder vergleichbaren Personengruppen) zur Verfügung gestellt werden sollen (z. B. Einwilligungserklärungen, Informationsschreiben, Fragebögen usw.).
- Checkliste „Datenschutz für Forschungsvorhaben“ - siehe Kriterien der Begutachtung
Weitere Unterlagen: Sollte es sich bei Ihrem Projekt um einen Teil eines größeren Verbundprojektes handeln, reichen Sie bitte zusätzlich eine kurze Beschreibung (1 - 2 Seiten) des Verbundprojektes ein. Es können auch Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen bezüglich (weiterer Projektteile bzw. externer Projektpartner des Vorschungsvorhabens) beigefügt werden. Bei Forschungsvorhaben im Rahmen von Dissertationen muss die Erklärung eines/r Hochschullehrers/in, das Forschungsvorhaben zu betreuen, beigefügt sein.
Fristen:
Anträge, die durch die Ethikkommission begutachtet werden sollen, müssen 4 Wochen vor dem Sitzungstermin bei Herrn Grönwoldt eingereicht werden. Später eingereichte Anträge können erst in der folgenden Sitzung behandelt werden. Weitere Informationen finden Sie unter "Termine".
Wichtige Hinweise zum Antrag:
- Bitte stellen Sie Ihren Antrag immer anhand des Antrags-Template und unter Berücksichtung der Kriterien der Begutachtung. Eine kurze und prägnante Darstellung auf ca. 5-10 Seiten ist wünschenswert.
- Bitte reichen Sie die Anträge als nicht schreibgeschütztes Word-Dokument ein. Nachträgliche Ergänzungen oder Änderungen sind immer im Änderungsmodus kenntlich zu machen.
- Bitte achten Sie unbedingt auf den Ausdruck, die Grammatik und die Rechtschreibung.
- Bitte beachten Sie, dass Forschungsvorhaben, die im Rahmen von Qualifikationsarbeiten (z.B. Bachelor-, Diplom- oder Masterarbeiten) durchgeführt werden, nur die jeweiligen verantwortlichen Betreuer:innen die Einholung des Votums bei der Ethikkommission beantragen können. Bitte nehmen Sie vorher Kontakt zu Herrn Grönwoldt auf.
Begutachtung:
Die Ethikkommission begutachtet die Anträge gemeinsam in den regelmäßig stattfindenden Sitzungen und hört die Antragsteller:innen an. Dieser Austausch dauert normalerweise ca. 10-20 Minuten und bietet die Möglichkeit, erste Fragen zu klären. Nach erfolgreicher Prüfung stellt die Ethikkommission ein "Votum ohne Auflagen" aus. Sofern die Ethikkommission einen Überarbeitungsbedarf des Antrags bzw. der eingereichten Dokumente feststellt, übermittelt sie ein "Votum mit Auflagen". Nach Einreichung einer überarbeiteten Fassung des Antrags durch die Antragsteller:innen prüft die Ethikkommission, ob die Auflagen erfüllt sind und die ethische Unbedenklichkeit festgestellt werden kann (i.d.R. per Umlauf). Bei ethischen Bedenken kann die Ethikkommission auch ein ablehnendes Votum ausstellen.
Änderungen im Forschungsvorhaben:
Änderungen des Forschungsvorhabens sowie alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse vor oder während der Durchführung des Forschungsvorhabens, die die Sicherheit der Teilnehmer:innen oder die Durchführung des Forschungsvorhabens beeinträchtigen, sind der Ethikkommission unverzüglich bekannt zu geben. Bei Änderungen eines bereits durch die Kommission abschließend begutachteten Ethikantrages nutzen Sie bitte das folgende Formblatt: „Template_Änderungen“ und reichen dieses bei Herrn Grönwoldt ein.
Die Ethikkommission prüft das Forschungsvorhaben gemäß dem Antrag auf seine ethische Vertretbarkeit. Sie stützt sich dabei auf die Kriterien der Begutachtung sowie auf die Deklaration von Helsinki, weitere einschlägige ethische Standards (z.B. Richtlinien für gute wissenschaftliche Praxis (DFG), Ethikrichtlinien von einschlägigen Fachvereinigungen) und das jeweils anwendbare Recht in der geltenden Fassung.
Die Ethikkommission prüft insbesondere, ob
- alle angemessenen Vorkehrungen zur Minimierung von Risiken oder Belastungen für die Teilnehmenden getroffen werden,
- ein angemessenes Verhältnis zwischen dem zu erwartenden Erkenntnisgewinn des Vorhabens und etwaigen Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden besteht,
- eine informierte Einwilligung der Teilnehmenden eingeholt wird,
- im Falle nicht einwilligungsfähiger Teilnehmenden ihre besondere Schutzwürdigkeit beachtet wird, zudem die informierte Einwilligung ihrer gesetzlichen Vertreter sowie eine angemessene Form der Zustimmung der Teilnehmenden selbst gewährleistet ist,
- die Durchführung des Vorhabens den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, vor allem den anwendbaren Datenschutzbestimmungen, entspricht.
Bitte orientieren sich bei der Erstellung des Antrags an den Kriterien der Begutachtung.
Wichtig: Das Votum der Ethikkommission entbindet die für das beurteilte Forschungs- und Versuchsvorhaben zuständige Person sowie die am Forschungsprojekt Beteiligten nicht von der Verantwortung für die Einhaltung ethischer Grundprinzipien bei Durchführung des Vorhabens und für ihr oder sein Handeln.
Datenschutz:
Bitte beachten Sie, dass wichtige datenschutzrechtliche Punkte aus dem Ethikantrag ersichtlich und aus sich heraus verständlich sein müssen (d. h. keine Verweise auf ein Datenschutzkonzept o. Ä.). Bitte reichen Sie zusätzlich dann auch noch all diejenigen Unterlagen ein, die Studienteilnehmer:innen/-interessierten (oder vergleichbaren Personengruppen) zur Verfügung gestellt werden (z. B. Einwilligungserklärungen, Informationsschreiben, Fragebögen usw.).
Den Antragsunterlagen ist auch die Checkliste „Datenschutz für Forschungsvorhaben“ beizulegen. Diese Checkliste stellt sämtliche datenschutzrechtliche Vorgaben, die für die Durchführung von Forschungsvorhaben mit personenbezogenen Daten an der Universität Bremen gelten, dar und soll Forschenden dabei helfen, Forschungsvorhaben datenschutzrechtskonform zu gestalten.
Weitere Informationen, hilfreiche Hinweise und Templates finden Sie im Informations- und Serviceportal zu den Themen Datenschutzrecht und Informationssicherheit der Universität Bremen.
Statistik:
Sollte es sich bei dem Antrag um eine Untersuchung handeln, deren Ergebnisse basierend auf einer statistischen Auswertung der Daten erfolgen, sind folgende Kriterien zu beachten:
- Handelt es sich a) um eine explorative oder heuristische Auswertung oder soll b) ein statistisch signifikanter Nachweis erbracht werden.
- Falls b): Bitte bestimmen Sie die erforderliche Fallzahl unter Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Fehler 1. Art, der Power und des nachzuweisenden Effekts.
- Beschreiben Sie die statistische Methode, mit der Sie die Auswertung durchführen wollen. Bitte beachten Sie, dass die Methode, die Sie zur Auswertung verwenden wollen, mit der übereinstimmen muss, die Sie zur Fallzahlschätzung verwendet haben
Statistische Vorgaben als PDF-Datei.
Hinweise zu den Kriterien der Begutachtung:
Die Vereinheitlichung der Arbeit von Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland ist das Ziel einer Initiative der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Das BMBF förderte daraufhin ein Projekt, dessen Ergebnisse im Bericht „Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen“ [Raspe 2005] publiziert wurden. Darin wird ebenfalls eine Übertragung der Empfehlungen auf nicht-klinische Studien, insbesondere epidemiologische Studien, angeraten.
Die Ethikkommission der Universität Bremen unterstützt die o.g. Initiative und hat deshalb die Empfehlungen für nicht-klinische Studien und Untersuchungen am Menschen adaptiert. Um potentiellen Antragsteller:innen die Arbeit der Ethikkommission der Universität Bremen zu erläutern und die Kriterien der Beurteilung transparent darzustellen, werden die Prüfpunkte in der im PDF-Dokument enthaltenen Tabelle zusammengefasst und kurz erläutert.
Damit die Ethikkommission der Universität Bremen die Begutachtung einer Studie durchführen kann, muss der Antrag entsprechende Informationen zu den unten genannten Punkten beinhalten. Dabei ist eine kurze und prägnante Darstellung auf ca. 5-10 Seiten ausreichend und anzustreben. Ist ein Prüfpunkt für den Antrag nicht anwendbar, sollte dies kurz vermerkt werden.
Mitglieder | Vertretung |
---|---|
HOCHSCHULLEHRERINNEN UND HOCHSCHULLEHRER | |
Vorsitzende | Vertretung für alle |
Prof. Dr. Dagmar Borchers, FB 09 | Prof. Dr. Werner Brannath, FB 03 |
Reguläre Mitglieder | Prof. Dr. Ralf Dringen, FB 02 |
Prof. Dr. Iris Pigeot, FB 03 | Prof. Dr. Betina Hollstein, FB 08 |
Prof. Dr. Katharina Reiling, FB 06 | Prof. Dr. Yasemin Karakaşoğlu, FB 12 |
Prof. Dr. Benjamin Schüz, FB 11 | Prof. Dr. Kristina Klein, FB 07 |
Prof. Dr. Anja Starke, FB 12 | Prof. Dr. Frederick Rieländer, FB 06 |
| Prof. Dr. Christoph Schmid, FB 06 |
WISSENSCHAFTLICHE MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER | |
Dr. Kati Mozygemba, SOCIUM | Dr. Heiner Fechner, SFB 1342 |
Dr. Felix Putze, FB 03 (stellvertretender Vorsitzender) | Prof. Dr. Thorsten Fehr, FB 11 |
Dr. Solveig Lena Hansen, FB 11 | |
Dr. Michèle Rieth, FB 07 | |
MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER IN TECHNIK UND VERWALTUNG | |
Dr. Diana Ebersberger, Dez 1 | Nathalie Hilken, FB 10 |
Petra Schreiber, Dez 1 | |
Sabine Schulte, Ref 1 | |
STUDIERENDE | |
Monique Koppelberg | Anton Reusch |
Voraussetzung ist die Beschlussfähigkeit der Kommission. Diese kann in seltenen Fällen aufgrund dienstlicher Abwesenheit der Mitglieder nicht gegeben sein. Die Sitzungen sind nicht öffentlich (§ 3 Satz 1 der Ethikverfahrensordnung). Die Sitzungen finden i.d.R. von 12-14 Uhr statt.
Anträge sind vollständig und rechtzeitig - mindestens 4 Wochen vor Sitzungstermin- bei Herrn Grönwoldt einzureichen. Später eingereichte Anträge können erst in der folgenden Sitzung behandelt werden.
Die Ethikkommission behält sich beim Eingang von sehr vielen Anträgen oder bei einem hohen Überarbeitungsbedarf bzw. Unvollständigkeit vor, Anträge mit in eine spätere Sitzung zu nehmen. Auch durch notwendige Auflagen können zeitliche Verzögerungen entstehen, die bei zu enger zeitlicher Planung zu einer Verschiebung des Starts der Erhebung führen können. Planen Sie daher bitte immer ausreichend Zeit für die Begutachtung Ihres Antrags ein.
Termine für 2024:
04.06.2024 | Abgabe der Ethikanträge bis zum 07.05.2024 |
02.07.2024 | Abgabe der Ethikanträge bis zum 04.06.2024 |
10.09.2024 | Abgabe der Ethikanträge bis zum 13.08.2024 |
22.10.2024 | Abgabe der Ethikanträge bis zum 24.09.2024 |
26.11.2024 | Abgabe der Ethikanträge bis zum 29.10.2024 |
17.12.2024 | Abgabe der Ethikanträge bis zum 19.11.2024 |
Antrag
Verfahrensordnung
Informationen und Datenschutz
- Deklaration von Helsinki
- Europäische Datenschutzgrundverordnung
- Bremisches Ausführungsgesetz zur EU-Datenschutzgrundverordnung